RA - Manager

📃 About Team

프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.

RAQA팀은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가를 담당하는 팀입니다.

🚩 Position & Main Tasks

본 채용은 해외 인허가 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 FDA, CE MDR 제출을 위한 문서 작성, 관리 및 승인 전과정의 대관 업무를 담당합니다.  

- 해외 인허가 문서 (ex: TD, RM, CER, Usability, Cybersecurity) 작성

- 허가 당국 및 심사 기관 대관 업무

🎯 Requirements

•  Hard Skills

1. 의료기기 또는 제약 국내외 인허가 3년 미만

- 전체 경력 중 FDA 및 CE 인허가 업무 경력 보유

2. 인허가 문서 작성 경험

- Technical Document, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Cybersecurity

- Rev 0 작성 우대

3. 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력

- Both Spoken and Written English

•  Soft Skills

1. 회사의 핵심 가치에 부합한 분 - 겸손, 갈망, 영리함(People smart)

2. 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결 능력

🏅 Preferred Qualification

1. SaMD 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력

2. KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험

3. 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경 경험

4. 다양한 이해 관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 능력

5. 허가 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해

🔥 Apply

• 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
• (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료

☑️ Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용