브레디스헬스케어

[RA/QA] 의료기기, 연구분석서비스 인허가(RA) 매니저

주요 업무 (이런 업무를 수행합니다)

아래 업무는 가능한 업무 예시로 지원자의 전문분야와 회사의 상황에 따라 유연하게 직무적용이 가능합니다.

• 의료기기 국내외 신규 신고/인증/허가 업무

• 의료기기 기술문서 작성 및 검토

• 의료기기 시험검사 지원

• IRB 임상/의학 연구 지원

• 관련 국내외 인증(GLP, GCLP, GMP 등) 획득 및 유지관리

• 국내외 최신 규정 및 가이드라인 파악

• 관련업무 경력 3년 이상이신 분

• 해외출장에 결격사유가 없으신 분

• 빠르게 성장하는 스타트업의 전반적인 인허가/규제대응 이슈에 주도적인 기여를 하고자 하는 적극적 자세를 갖추신 분

• 자사의 사업영역인 의료기기/바이오/헬스케어 분야의 시장동향, 주요 기술 및 자사 서비스/제품에 대해 기존 구성원에게, 또는 스스로 배우고 숙지하고자 하는 높은 의지를 가지신 분

• 1, 2등급 체외진단의료기기 또는 소프트웨어의료기기 신고/인증/허가 업무 경험이 있으신 분

• 해외 의료기기 인허가 실무 경험이 있으신 분 (FDA, CE, 일본 인허가 등)

• 면역분석(ELISA 등), 분자생물학, 바이오칩(미세유체칩) 관련 경험이 있으시거나 이해가 있으신 분

• 전기전자 의료기기, 소프트웨어 의료기기에 대한 이해가 있으신 분

• GCLP, GLP, GMP 지정 기관에서 관련 부서와 협업 경험이 있으신 분

• 생명과학, 생명공학, 화학공학, 환경공학, 의공학, 제약공학 등 관련분야 초대졸 이상 학위를 보유하신 분

• 영어와 외국어 능통자

• 각자의 위치에서 최고의 전문가인 뛰어난 동료들

• 실험실, 클린룸, 캔틴, 폰부스, 휴게공간, 회의실, 사무공간 등으로 구성된 최적 업무환경

• 유연근무제(8시 ~ 10시 출근)

• 사유 기재 없는 자유로운 휴가 사용

• 입사 후 당해 유급연차 선부여

• 업무관련 교육훈련 지원

• 서류 → 직무 면접 → 컬쳐핏 미팅 → 최종면접 및 처우 협의